Dispositifs médicaux dentaires : 7 obligations à connaître pour être en règle avec la nouvelle réglementation européenne

La réglementation des dispositifs médicaux évolue, et ce n’est pas un détail pour les chirurgiens-dentistes. Depuis la fin des anciennes directives européennes 93/42/CEE et 90/385/CEE, un nouveau cadre s’impose : le règlement (UE) 2017/746.

Ce texte, souvent perçu comme technique, transforme pourtant en profondeur la manière dont les cabinets dentaires doivent acheter, utiliser et tracer leurs dispositifs médicaux : implants, prothèses, instruments, matériaux stériles…

Pourquoi s’en soucier aujourd’hui ? Parce que la période transitoire touche à sa fin. Et parce que les conséquences d’un manquement à la conformité peuvent peser lourd : contrôle, sanction, voire mise en cause juridique en cas d’incident.

Le secteur pèse plus de 32 milliards d’euros en France, dont une part croissante liée au diagnostic in vitro. Il compte plus de 1 300 entreprises, en majorité des PME. Ce n’est pas qu’un enjeu industriel : c’est une réalité quotidienne pour chaque praticien.

Dans cet article, on vous montre concrètement ce que vous devez faire pour rester en règle. 7 actions simples à mettre en œuvre pour éviter les pièges, protéger vos patients et sécuriser votre cabinet.

1. Vérifier la conformité MDR/IVDR de chaque dispositif utilisé

Depuis l’abandon des directives européennes 93/42/CEE et 90/385/CEE, tous les dispositifs médicaux doivent désormais être conformes au règlement européen 2017/745 (MDR), ou au 2017/746 (IVDR) s’il s’agit de dispositifs de diagnostic in vitro.

Pour un cabinet dentaire, cela concerne en priorité :

• Les implants dentaires
• Les prothèses fixes et amovibles
• Les instruments chirurgicaux
• Les matériaux d’obturation ou de restauration
• Les dispositifs stériles ou à usage unique

Chaque dispositif doit être mis sur le marché selon les exigences du nouveau règlement :

• Dossier technique mis à jour
• Démonstration de la sécurité et des performances cliniques
• Documentation de traçabilité complète

Ce que vous devez faire :

• Pour chaque dispositif que vous utilisez, demandez à votre fournisseur :
  • La preuve de conformité MDR/IVDR
  • La déclaration de conformité CE
  • Le nom et le numéro de l’organisme notifié
• Vérifiez si le produit est un ancien stock conforme à l’ancienne directive ou bien certifié MDR. Si c’est l’ancien, il doit avoir été mis sur le marché avant l’échéance transitoire.

2. S’assurer de la validité du marquage CE et de l’organisme notifié

Le marquage CE ne suffit plus à garantir la conformité. Depuis l’entrée en application du règlement 2017/745, certains dispositifs doivent aussi être validés par un organisme notifié, qui appose son numéro à 4 chiffres à côté du

C’est le cas pour :

• Les dispositifs de classe IIa, IIb et III (ex. : implants, matériaux de restauration implantables)
• Les dispositifs stériles ou mesurant une fonction biologique
• Tous les dispositifs implantables

📌 Ce que vous devez vérifier :

• Que le marquage CE est accompagné d’un numéro (ex. CE 2797)
• Que l’organisme notifié est référencé dans la base EUDAMED
• Que la date de certification est compatible avec le calendrier de transition

🛑 Attention : certains dispositifs anciens, toujours en circulation, portent un marquage CE sans numéro. Cela peut indiquer :

• Soit une classe I (exemptée), encore acceptable si le produit est peu risqué
• Soit un ancien certificat devenu obsolète : dans ce cas, le dispositif n’est plus conforme à la réglementation actuelle

3. Comprendre la classe de risque des dispositifs utilisés en cabinet

La classe de risque d’un dispositif médical détermine le niveau d’exigence réglementaire auquel il est soumis. Et pour les chirurgiens-dentistes, c’est loin d’être anecdotique : la plupart des dispositifs utilisés en odontologie ne relèvent pas de la simple classe I.

🩺 Les grandes classes de risque (selon le MDR 2017/745) :

📌 Pourquoi c’est important :

• Plus la classe est élevée, plus les exigences sont strictes (évaluation clinique, documentation, suivi post-commercialisation).
• Certains produits passent à une classe supérieure avec le règlement, ce qui peut invalider leur ancien marquage CE.

Faites le point sur vos dispositifs récurrents avec vos fournisseurs : ont-ils changé de classe ? Sont-ils encore autorisés à la vente sous leur ancien statut ?

👉 Chez Extencia, on reste attentifs aux évolutions réglementaires spécifiques à la filière dentaire. On peut vous alerter sur les changements impactant vos pratiques.

4. Mettre en place un système de traçabilité et de gestion documentaire

Avec le nouveau règlement, la simple conservation de factures ne suffit plus. La traçabilité devient une exigence réglementaire centrale pour tous les dispositifs médicaux, même en cabinet dentaire.

Chaque dispositif doit pouvoir être identifié, suivi, et rattaché à un patient en cas d’incident ou de rappel produit. Cela implique une organisation rigoureuse de vos achats et de vos usages.

Ce que la traçabilité implique concrètement :

• UDI (Identifiant Unique du Dispositif) : de plus en plus courant sur les étiquettes, il doit être enregistré ou scanné.
• Numéro de lot : à noter dans le dossier du patient si le DM est implantable ou stérile.
• Documentation à archiver :
  • Nom du produit
  • Fournisseur
  • Numéro CE et nom de l’organisme notifié
  • Date de réception et usage prévu

Votre responsabilité :

• Vous devez être capable de retracer un dispositif médical en cas de problème post-opératoire, ou si le fabricant procède à un rappel produit.
• Cela vaut pour tous les implants, mais aussi pour les instruments chirurgicaux stériles, les ciments, matériaux de restauration à usage unique…

👉 Extencia assure une veille sur les nouvelles obligations documentaires et peut vous alerter via nos contenus dédiés.

5. Mettre à jour ses procédures internes et sensibiliser l’équipe

Le règlement 2017/746 ne s’adresse pas qu’aux fabricants : il impacte directement les utilisateurs finaux, c’est-à-dire vous, chirurgiens-dentistes, et toute l’équipe du cabinet.

Pour rester en règle, il est indispensable de formaliser des procédures internes et de les partager clairement avec l’ensemble du personnel.

Ce que cela implique concrètement :

• Définir une procédure d’achat : vérifier les documents de conformité à réception d’un nouveau lot.
• Tenir une checklist de conformité pour chaque type de dispositif utilisé.
• Documenter les étapes de traçabilité patient pour les dispositifs critiques (implants, prothèses).
• Créer une procédure en cas de suspicion d’incident lié à un DM : arrêt de l’utilisation, signalement, retrait.

Sensibiliser, c’est anticiper :

• Votre assistant(e) dentaire manipule et prépare les dispositifs : elle doit savoir reconnaître un produit conforme.
• Un praticien remplaçant ou collaborateur doit être formé à votre système de gestion documentaire.
• Toute l’équipe doit savoir quoi faire en cas d’audit ou de litige.

Pourquoi c’est stratégique :
La réglementation vous impose une forme de diligence professionnelle. En cas de problème, vos procédures internes seront votre meilleure protection.

6. Anticiper les ruptures ou arrêts de fabrication post-réglementation

L’entrée en vigueur du règlement 2017/746 a provoqué une onde de choc chez les fabricants de dispositifs médicaux : beaucoup ont choisi de retirer des produits du marché plutôt que de financer leur recertification.

Résultat : certains dispositifs que vous utilisiez depuis des années peuvent :

• Ne plus être fabriqués.
• Être en rupture prolongée.
• Être remplacés par des références plus chères ou avec des délais plus longs.

Exemples fréquents en cabinet dentaire :

• Implants d’anciennes générations retirés du catalogue
• Prothèses sur mesure avec documentation insuffisante
• Ciments, colles ou matériaux non reconduits

Ce que vous pouvez faire dès maintenant :

• Interrogez vos fournisseurs sur la pérennité des produits clés que vous utilisez.
• Demandez à être alerté en cas de changement de statut réglementaire ou de retrait du marché.
• Évaluez les alternatives compatibles dès aujourd’hui, avant d’être en urgence.
• Documentez chaque transition de produit pour rester conforme.

7. Se protéger juridiquement en cas de litige ou d’inspection

Le règlement européen 2017/746 renforce la traçabilité et la transparence, mais il élargit aussi la responsabilité des utilisateurs, dont les chirurgiens-dentistes. En cas d’incident lié à un dispositif médical, vous devez pouvoir prouver votre diligence à toutes les étapes : achat, usage, suivi.

En cas de contrôle ou de contentieux, on pourra vous demander :

• Les preuves de conformité du dispositif utilisé (marquage CE, organisme notifié, classe de risque)
• La traçabilité du lot ou de l’UDI rattaché au patient concerné
• Vos procédures internes (achats, incidents, suivi)
• Votre réactivité en cas de rappel produit ou alerte de non-conformité

Ce cadre est particulièrement important pour :

• Les implants dentaires
• Les dispositifs sur mesure (prothèses)
• Les produits stériles ou à usage unique

Protégez-vous avec de bons réflexes :

• Archivez tout : fiches produits, certificats, numéros de lot, échanges avec fournisseurs.
• Tenez à jour votre registre des dispositifs utilisés et liez-les aux dossiers patients.
• Formez votre équipe pour réagir rapidement en cas de doute ou d’incident.

Votre meilleure défense ? Une documentation à jour, simple à produire, et des habitudes régulières.

Comment Extencia accompagne les chirurgiens-dentistes au-delà de la conformité réglementaire

Être en règle avec le règlement 2017/746, ce n’est pas seulement une question de dispositifs médicaux. C’est aussi une démarche globale de gestion : mieux anticiper, mieux documenter, mieux sécuriser.

Chez Extencia, nous accompagnons les chirurgiens-dentistes dans cette transformation sur trois piliers essentiels de leur activité :

Comptabilité

Mieux tracer vos achats de dispositifs médicaux, suivre vos fournisseurs, intégrer les impacts réglementaires sur vos investissements ou consommables.

Fiscalité

Optimiser vos dépenses liées aux équipements médicaux, anticiper les charges, valoriser les évolutions de stock liées aux changements de réglementation.

Juridique

Sécuriser votre activité : structurer vos contrats fournisseurs, intégrer les mentions réglementaires, être prêt en cas de contrôle ou de litige.

Notre valeur ajoutée ? Des équipes qui connaissent le monde de la santé, des outils simples à mettre en œuvre, et une proximité réelle dans votre région.

📍 Bordeaux, Paris, Lyon, Toulouse, Guadeloupe… Où que vous soyez, nos experts sont à votre écoute.

Contactez-nous pour bénéficier de l’accompagnement d’un cabinet comptable qui connait les contraintes des chirurgiens dentistes.

FAQ – 7 questions fréquentes

1. Qu’est-ce que le règlement 2017/746 change pour les chirurgiens-dentistes ?

Il impose une vérification renforcée des dispositifs médicaux utilisés, avec des exigences accrues en matière de traçabilité, documentation et conformité CE.

2. Tous les dispositifs dentaires sont-ils concernés par ce règlement ?

Oui, notamment les implants, prothèses, instruments stériles, dispositifs de restauration et matériaux consommables utilisés au cabinet.

3. Qu’est-ce que le marquage CE avec un numéro d’organisme notifié ?

C’est un gage de conformité renforcé pour les dispositifs de classe IIa et plus. Le numéro identifie l’organisme qui a certifié le dispositif.

4. Quels sont les risques si un cabinet utilise un dispositif non conforme ?

Cela peut engager la responsabilité du praticien en cas de contrôle ou d’incident : amendes, litiges, ou retrait produit non anticipé.

5. Comment mettre en place une traçabilité efficace en cabinet dentaire ?

Il faut conserver les UDI, numéros de lot et documents de conformité, et les lier aux dossiers patients. Un registre simple suffit souvent.

6. Le règlement 2017/746 est-il déjà en vigueur ?

Oui, la période de transition a pris fin en mai 2025. À cette date, seuls les dispositifs pleinement conformes MDR/IVDR peuvent être mis sur le marché.

7. Extencia peut-elle m’aider à rester conforme ?

Oui, via une approche métier combinant expertise comptable, fiscale et juridique adaptée aux professions de santé.